Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Klinische Studien

Grundsätzlich werden in der klinischen Forschung interventionelle und nicht-interventionelle Studien unterschieden. Wer von interventionellen Studien spricht, meint in der Regel Therapiestudien, bei denen eine bestimmte (neue) Behandlungsmethode erprobt wird. Interventionelle (Arzneimittel-)Studien werden in die Phasen I bis IV eingeteilt.

Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen, und zwar an gesunden Freiwilligen, eingesetzt wird. In diesem Stadium werden grundlegende pharmakologische Eigenschaften eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es überhaupt für einen Einsatz beim Menschen in Frage kommt.

Phase II-Studien sind etwas größer als Phase I-Studien. Sie haben meist 100 bis 300 Teilnehmer. In der Phase II wird ein Medikament zum ersten Mal bei Patientinnen und Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für die die Zulassung angestrebt wird. In der Phase II geht es um die optimale Dosierung eines Medikaments. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit erhoben.

Phase III-Studien sind große Studien, die mit darüber entscheiden, ob ein Medikament tatsächlich auf den Markt kommt oder nicht. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen handelt es sich um Vergleichsstudien, bei denen Patientinnen und Patienten, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, mit anderen verglichen werden, die die Behandlung nicht erhalten.

Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist, also nach einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Für Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe. So kann es sinnvoll sein, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften noch einmal gezielt zu untersuchen. In Phase IV-Studien können außerdem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser beurteilt werden, weil mehr Patientinnen und Patienten behandelt werden.

Nicht interventionelle Studien

Neben den Interventionsstudien sind nicht-interventionelle Studien die zweite große Gruppe klinischer Studien. Bei diesen Studien gibt es keine gezielte "Intervention". Es wird lediglich beobachtet und dokumentiert. Im Bereich der nicht-interventionellen Studien berühren sich die klinische Forschung und die Versorgungsforschung. Drei wichtige Studientypen werden unterschieden:

Fall-Kontroll-Studien sind nicht-interventionelle Studien, bei denen Patientinnen und Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, mit anderen Patientinnen und Patienten verglichen werden, die diese Behandlung nicht erhalten haben. Fall-Kontroll-Studien sind "retrospektive" Studien, das heißt die Auswertung des Behandlungserfolgs erfolgt im Rückblick anhand von medizinischen Unterlagen.

Unter dem Begriff "Kohortenstudien" werden nicht-interventionelle Studien zusammengefasst, bei denen eine Gruppe von Patientinnen und Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten, hinsichtlich des weiteren Krankheitsverlaufs prospektiv, oft über Jahre hinweg, beobachtet wird.

Anwendungsbeobachtungen sind eine Sonderform der nicht-interventionellen Studien. Sie werden meist von pharmazeutischen Unternehmen oder Medizinprodukteherstellern initiiert und dienen dazu, Informationen über den Einsatz eines neuen Medikaments im Alltag zu sammeln.

Unser Beitrag an der Klinikschen Forschung- Studien am Klinikum Bayreuth

Offene Studien im Bereich "Brust":

•    Studienübersicht Studieneinheit1

Geburtshilfliche Studien:

• FREDER1K-STUDIE
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Nähere Informationen zu Studien erhalten Sie im Studiensekretariat der Frauenklinik.

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